Главная тема номера – КАКИЕ ДОКУМЕНТЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ У КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ. До сих пор многие участники бьюти-рынка путаются в том, какие бумаги сопровождают разные виды косметических средств. Нет ясности и с международными сертификатами GMP и ISO, которыми гордятся некоторые поставщики. Расскажем, что скрывается за этими аббревиатурами, и являются ли они свидетельством качества продукции.

Искренне, Александр Ходаков
Департамент салонного бизнеса консалтингового объединения ФАБРИКА БИЗНЕСА
fabrikabiz@ya.ru
Телефон +7 (903) 798 93 03

Тема 1: Сертификаты GMP и ISO – что важнее для косметических препаратов?

Сертификаты GMP и ISO являются главными показателями качества лекарственных средств в мире, поставщики гордятся их наличием, но следует знать, что GMP и ISO – это две разные системы обеспечения качества продукции.

• GMP — отраслевой стандарт только для фармацевтической промышленности,
• ISO распространяется на любую продукцию и носит межотраслевой характер.

Заметим, что покупая автомобиль, авторучку, телевизор, потребитель может так или иначе оценить их качество. Но к лекарственным средствам это не относится, это особые товары. И основное их отличие состоит в том, что потребитель самостоятельно не может определить качество той или иной таблетки или препарата, следовательно, он не в состоянии защитить себя от некачественной продукции. С учетом этого постепенно сформировались такие формы контроля за качеством лекарственных препаратов, как фармакопея и GMP. Подобных форм контроля качества не существует ни в одной другой отрасли.
К лекарственным препаратам вполне применимо выражение «дьявол кроется в деталях». Таким образом, общеотраслевые принципы контроля (ISO) хотя и применимы к фармацевтической промышленности, но недостаточны.

• Сертификаты GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products ) - это международный официальный документ, указывающий на то, что производственный процесс конкретного предприятия соответствует всем требования одноименного международного стандарта. Следовательно, выпускаемые этим предприятием лекарственные средства (или другие товары) безопасны и качественны. Строгому контролю подвергаются такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический сантиметр воздуха, влажность, температура и другие параметры среды. 140 стран мира признают сертификат GMP как высший стандарт качества. Требования к знаку качества GMP очень строгие, и отступления от них быть не может! В интернете есть сайт, на котором можно проверить подлинность сертификата по его номеру.

• Сертификаты ISO (International Organization for Standardization) разработаны крупнейшей международной организацией в сфере стандартизации бизнес и технологических процессов, основана в 1947 г., ее штаб-квартира находится в Женеве. Примерно в это же время был создан и ряд специализированных организаций системы ООН, например ВОЗ, ВОИС и др. По-видимому, в связи с этим организацию ISO иногда воспринимают как подразделение ООН, хотя на самом деле это независимая неправительственная организация. Следует подчеркнуть, что фармацевтическая промышленность не входит в ее компетенцию, хотя ISO занимается, например, близкими к медицине темами, например, стерилизация и стерилизаторы. В России сертификация лекарственной продукции относится к компетенции министерства здравоохранения, а cертификаты серии ISO приняты и действуют в качестве национальных стандартов систем менеджмента предприятий.

Резюме.

Система качества GMP значительно более строгая, чем ISO, о чем говорят следующие факты:

1. Стандарты GMP носят обязательный характер, это требования, которые предприятия должны выполнять. В то же время нормы ISO почти всегда трактуются как информационно-рекомендательные, и выполняются добровольно.
2. Нормы GMP разрабатывались и разрабатываются только для фармацевтической продукции, в то время как стандарты ISO должны «обслуживать» все остальные отрасли, начиная с изготовления автомобилей и самолетов и заканчивая производством конфет и детских колясок. Такая универсальность ISO «болеет» слишком расплывчатыми формулировками. Тогда как стандарты GMP более конкретны, в них прописано, что необходимо и что нельзя делать на предприятиях, производящих лекарственную продукцию.

Из сказанного создается ложное впечатление, что получение сертификата ISO ни о чем не говорит, однако это не так. Хотя такой сертификат напрямую не гарантирует качество выпускаемой им продукции внедрение стандартов ISO способствует улучшению организационной и финансовой структуры предприятия. Проще говоря – на предприятие наступает порядок, улучшается хозяйственная, бухгалтерская, административная деятельность, что безусловно способствует повышению качества выпускаемой продукции. Поэтому можно только приветствовать, если предприятие, уже имеющее сертификат GMP, получает еще и сертификат ISO.

Иными словами, обе системы ни в коем случае не противоречат друг другу, наоборот, дополняют друг друга, но базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой лекарственной продукции является GMP.

Тема 2: Какие документы должны сопровождать косметическую продукцию

Начнем с того, что различим три вида продукции, применяемых в косметологии.

1. Косметические средства (определение из Технического регламента Таможенного Союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»:

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) - вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними.

Признаками, характеризующими парфюмерно-косметическую продукцию, являются:

- способ применения продукции - парфюмерно-косметическая продукция предназначена исключительно для наружного нанесения на определенные части человеческого тела;

- место нанесения продукции - парфюмерно-косметическая продукция наносится на кожу, волосы, ногти, губы, зубы, слизистую оболочку полости рта и наружные половые органы;

- цели применения продукции (по отдельности или в любой комбинации) - очищение и/или изменение внешнего вида кожи, волос, ногтей, губ, зубов, слизистой оболочки полости рта и наружных половых органов без нарушения их целостности, придание им приятного запаха и/или коррекция запаха, поддержание их в нормальном функциональном состоянии.

2. Лекарственные средства (определение из Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ):

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

3. Медицинские изделия (определение из Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ):

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Документы, которые сопровождают продукцию и подтверждают ее качество:

• Для косметических средств документами соответствия является декларация о соответствии и свидетельство о государственной регистрации косметического средства.

• Для лекарственного средства подтверждением качества является Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения.

• Качество медицинского изделия, в том числе и инъекционного является Регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Сравнение GMP и ISO
Термин GMP - Good Manufacturing Practice for Medicinal Products - означает «Правила производства медицинской продукции». Соблюдение этих правил обязательно для лекарственных препаратов, но вовсе не обязательно для косметических средств и инъекционных медицинских изделий. Если эти правила соблюдаются – хорошо, но если нет, это не является препятствием для выпуска качественной продукции на рынок косметологии.

Иное дело формат стандартизации производства по ISO. Сама аббревиатура означает International Organization for Standardization или в переводе на русский язык - Международная организация по стандартизации. Таких стандартов более 20 тысяч, и они делятся на стандарты общего плана и конкретные, касающиеся определенных производств всего на свете.

Наверное, для потребителей продукции (косметики, лекарств и медицинских изделий) в совокупности может иметь значение стандарт ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования». Это русифицированный вариант международного стандарта менеджмента качества. И он идентичен международному стандарту ISO 9001:2008* "Системы менеджмента качества. Требования".

Соответствие этому стандарту означает, что выпуск продукции находится под постоянным системным контролем. И это как раз то, что необходимо потребителю знать о любой продукции ))

Тема 3: Новости, события и новинки нашей отрасли

Мы продолжаем рассказ о событиях в бьюти-индустрии, мероприятиях, новинках и косметических средствах, представленных дистрибьюторами профессиональных косметических средств.

V Конференция по старению организма
14 ноября 2019 года в Москве мероприятие для профессионалов красоты и здоровья откроет новые каноны омоложения: курс на естественность. Генетика и косметолог, будущее уже сегодня: как знание генома усилит результат косметолога? Эффект зеркала: проблемы бьютификации возрастных пациентов. Встреча востока и запада: китайская массажная традиция в практике косметолога.
подробнее ...

Guinot номинирован на премию Best of Beauty журнала Glamour
Сразу 4 продукта из линейки французского бренда попали в шорт-лист номинации премии лучшей косметической продукции 2019 года по версии журнала Glamour. Интернет-голосование началось, каждый может поддержать свои любимый бренд, достаточно пройти по ссылкам и поставить лайк косметическим средствам, которое вы считаете лучшими.
подробнее ...

Смотрите вебинары для косметологов в записи
По многочисленным просьбам теперь на официальном сайте Fotona доступны записи с прошедших вебинаров для специалистов по лазерным методикам.
подробнее ...

Из чего же, из чего же, из чего же сделаны эти продукты
Не только в сказках вода бывает живой и мёртвой. Лучшие производители косметики трепетно относятся к каждому ингредиенту своей продукции, и в частности, гордятся тем, когда используется родниковая вода.
подробнее ...

Без кислот! Знакомьтесь: биорегуляторный пилинг Каротинол
Химическое повреждение кожи, термический ожог, механическое удаление – это провокация, а значит стимуляция ускоренного восстановления ороговевающего эпителия в ответ на такое повреждение. И не более того. Но знаете ли вы, что бывает дальше?
подробнее ...

В России стартовали продажи новых космецевтических продуктов линии HYALUAL COSMECEUTICALS
В сентябре в линию препаратов для заметных ежедневных результатов HYALUAL COSMECEUTICALS вошли четыре новых средства для лица и тела. Каждый продукт линии - это комбинация фармацевтических ингредиентов и косметических средств, которые имеют инновационные формулы и назначаются врачом в домашний уход пациенту для достижения желаемых результатов.
подробнее ...

Эта серия с эдельвейсом особенно красива, а что она делает с кожей.... ммм, это что-то великолепное
Израильский бренд профессиональной косметики Magiray представил супер-нежный серум с уникальной вытяжкой из фитостволовых клеток BIO SERUM EDELE для всех типов кожи.
подробнее ...

Профессор Адриан Гаспар в восторге от неинвазивного лазерного лечения TightSculpting
TightSculpting® обеспечивает превосходные результаты без риска, без осложнений, без боли, в том числе и в таких труднодоступных зонах как внутренняя поверхность бедер, средняя часть спины и т.д.
подробнее ...

Новые косметические средства, догоняющие стремительность времени
Темп жизни стремительно ускоряется, а биохимические процессы организма остались практически неизменными со времен каменного века. В коллекции Dermalogica появились продукты, помогающие организму соответствовать скорости днй.
подробнее ...

Старт профессионального конкурса Fotona-Profi 2019
Европейская Лазерная Академия Здоровья LA&HA совместно с ГК «СпортМедИмпорт» объявляют старт III ежегодного Конкурса клинических результатов с использованием лазерной системы Fotona - «Fotona-Profi 2019».
подробнее ...

Phyris Club приглашает
Компания Беатриче Творческая Мастерская открыла в центре Москвы шоу-рум бренда Phyris, где можно познакомиться с косметической линией, сделать фирменную процедуру, а также просто отдохнуть от городской суеты, от ежедневного потока дел и обязанностей.
подробнее ...

Итоги Балтийского конгресса
1-ый Балтийский LPG конгресс состоялся 17 сентября 2019 года в отеле «Введенский» в Санкт-Петербурге. Он объединил 200 профессионалов эстетического бизнеса.
подробнее ...

Подтяжка век без операции: новая процедура EYE LIFT GUINOT
Новая аппаратная процедура института Guinot для области вокруг глаз EYE LIFT - это эффективная и безопасная методика устранения признаков старения и усталости в периорбитальной зоне.
подробнее ...

Тема 4: Обзор отраслевой прессы

У нас выходят и другие журналы для тружеников индустрии красоты. Познакомьтесь с текущими номерами, и ссылками на архивы (все предыдущие выпуски), в которых тоже можно отыскать немало полезного. Подпишитесь, они бесплатные! Какой-то один из них выходит раз в неделю.

Выпуск № 312 вышел 01.10.19, ГАЙКИ ЗАКРУЧИВАЮТ ВСЁ ТУЖЕ. Казалось бы – куда ещё, и без того шаг влево, шаг вправо это… Но здравствуйте вас, встречайте новые законы и приказы надзорных органов. подробнее ...

Новости салонного бизнеса - интернет-журнал для владельцев, руководителей и администраторов салонов красоты, СПА, парикмахерских, ногтевых студий и косметологических клиник. Вопросы управления, продвижения, маркетинга и рекламы, а также взаимодействия с надзорными органами, юридической защиты и хозяйственной деятельности. Выходит с 2007 года, подписка бесплатная, доставка по электронной почте. Архив всех выпусков ..

Выпуск № 53 вышел 24.09.18, его главная тема - СТИЛЬНЫЕ ОБРАЗЫ БУДУЩЕГО. Замечали ли вы, что мода циклична? Проходит время, и то, что носили бабушки, снова в тренде. Забытые стили периодически возвращаются. Парикмахер раньше других может почувствовать, что будет дальше. По нашей просьбе несколько известных мастеров делают прогноз, какая через десять лет будет длина волос, проборы, локоны и цвета окрашивания... подробнее ...

Вестник Парикмахеров - интернет-журнал для мастеров, но не про то, как стричь и красить волосы, а про то, с чем сталкиваются мастера в своей повседневной практике: о взаимоотношениях с клиентами, коллегами по работе, учебными центрами и поставщиками и т.п. в своих мини-интервью рассказывают сами парикмахеры. Выходит с 2013 года, подписка бесплатная, доставка по электронной почте. Подробнее о журнале и архив всех выпусков ...

Главная тема № 40 от 13.09.19 - ПОЧЕМУ ВАША РЕКЛАМА НЕ РАБОТАЕТ. Вы закапываете в рекламу все новые и новые джипы (если считать по стоимости затрат на рекламный бюджет в год), и определенно хотели бы, чтобы это приводило к росту продаж. Вряд ли Вы хотите, чтобы эти джипы гнили в земле и не давали всходов. Мы делаем еще одну попытку рассказать, почему реклама не работает. И что можно сделать, чтобы она работала, приводила к росту продаж. подробнее ...

Вестник Союза Поставщиков Красивого Бизнеса - интернет-журнал для руководителей и сотрудников дистрибьюторов косметической продукции профессионального назначения и их региональных представителей. Та самая обратная связь с потребителями продукции - салонами красоты и другими предприятиями красивого бизнеса, помогающая избегать ошибок и корректировать планы продаж и продвижения с учетом мнения участников рынка. Выходит с 2011 года, подписка бесплатная, доставка номеров по электронной почте. Архив всех номеров ...

Выпуск № 87 вышел 06.09.19, Главная тема номера - САЛЮТА НЕ БУДЕТ, 10 лет отечественной косметологии прошли незаметно. Более того, тех кто уходил из государственной медицины в частную косметологию в надежде перестать писать тонны бумажек, догнали и теперь надо вести медицинские карты, ставить диагнозы по МКБ и наименования услуг по Номенклатуре. Косметология это медицина, а как же! Надо тщательнее! И Роспотребнадзор взялся за медуслуги. Читаем ниже. подробнее ...

Вести Косметолога - интернет-журнал для специалистов, где в отличие от других профессиональных изданий, не касаются технологических вопросов (методик, схем терапии, обучения и т.п.). Темы о том, как выстраивать отношения с пациентами, коллегами по работе и руководством, где и как искать профессиональную информацию, у кого и чему учиться и т.п. Выходит с 2011 года, подписка бесплатная, доставка номеров по электронной почте. Архив всех номеров ...

Главная тема номера 7 от 17.05.18 - ПОРТФОЛИО МАНИКЮРИСТА, способное за мастера сказать, насколько он профессионален, опытен, талантлив, креативен и востребован. Правила его создания, поддержания актуальности и представления клиентам и потенциальному работодателю в момент собеседования. подробнее ...

Вестник ногтевого сервиса - интернет-журнал для мастеров маникюра и педикюра, в котором публикуются мнения самих мастеров о тенденциях, трендах, материалах и технологиях. О чемпионатах и конкурсах. О том, как самостоятельно стать тренером. А также истории из практики рабочих будней - веселые, грустные и разные, как сама жизнь. Выходит с 2014 года, подписка бесплатная, доставка номеров по электронной почте. Архив всех номеров ...

Главная тема номера 7 от 01.06.16 - Что важнее в СПА, качество расходных материалов (косметика для тела, средства для обертывания, массажные масла и т.п.), золотые руки СПА-технолога (массажиста, косметолога) или его светлая голова, где хранятся знания, полученные в результате обучения различным техникам массажа и протоколам проведения процедур. подробнее ...

Вести СПА - интернет-журнал для руководителей и специалистов СПА салонов, включающий как мнения экспертов отрасли, так и самих работников предприятий. Обзор тенденций, путей развития, новых методик и материалов. Вопросы управления, продвижения, построения высокого клиентского сервиса и многие другие вопросы, присущие именно сегменту СПА отечественного рынка услуг. Выходит с 2011 года, подписка бесплатная, доставка номеров по электронной почте. Архив всех выпусков ...

Искренне Ваш, Александр Ходаков